器械评价工作部作为专业化医疗器械临床前 GLP 评价技术服务平台，聚焦医疗器械大动物试验，围绕植入类、介入类、有源类、无源医疗器械开展临床前安全性、有效性评价，集试验设施建设、疾病动物模型创制、动物试验实施、技术研发、产学研协同合作为一体，是国内具备综合服务能力的医疗器械临床前评价技术高地，可为医疗器械研发企业、高等院校、科研院所提供全链条、规范化的临床前研究技术服务，助力创新医疗器械产品研发、注册申报与成果转化。
部门建有1250㎡标准化临床医学研究中心，硬件设施布局科学完善，配置杂交手术室、CT（计算机断层扫描）室、DR（直接数字化 X 射线）室、介入导管室、显微外科手术室，同时设置 2 间标准化普通外科手术室，配套功能完备的中心实验室。平台完整覆盖影像学诊断、外科手术操作、介入器械递送植入、显微精细操作、样本离体检测分析全流程试验场景，既可开展大型实验动物外科开胸、开腹、血管介入、微创植入等高难度大动物手术试验，也可支撑各类小动物给药、造模、植入取材、组织病理前处理等小动物实验工作。依托完备硬件条件，本平台可完成25 类疾病动物模型创制工作，全面承接各类无源植入器械、有源介入医疗器械的临床前评价研究，是国内医疗器械动物实验服务综合实力突出的 GLP 体系化评价中心。
人才队伍建设
器械评价工作部搭建了结构合理、专业覆盖全面的科研技术人才梯队，团队现有博士 10 名，高级专业技术职称 10 名，团队成员专业背景涵盖临床医学、心血管内外科、骨科、眼科、口腔医学、动物医学、生物医学工程、病理学、药理学、材料学等多个学科方向。核心技术人员均具备多年 GLP 实验室体系运行管理经验，熟练掌握 GLP 质量管理规范要求，精通大动物、小动物的麻醉监护、外科手术操作、介入操作、术后护理、临床体征观察、样本采集处置；熟悉 NMPA和FDA 医疗器械注册相关法规指导原则，能够按照注册申报要求设计试验方案，规范开展动物试验，完整输出符合申报要求的研究资料。团队可针对不同器械产品特点，定制化设计动物试验方案，解决创新器械在动物评价阶段的技术难点。
核心业务能力
部门以医疗器械注册申报需求为导向，业务板块分为医疗器械临床前安全性有效性研究、疾病动物模型创制、全品类动物试验技术服务三大板块，兼顾大动物模型评价与小动物筛选验证，可全面承接结构性心脏病类、血管类、骨科类、眼科类、牙科类、代谢类、普外科类、肿瘤类以及各类有源医疗器械的动物体内安全性与有效性评价项目。
一、医疗器械临床前安全性和有效性研究
可针对不同类别医疗器械，按照国家医疗器械指导原则开展体内动物试验评价，包含器械植入 / 介入操作、术中影像学评估、术后定期临床观察、血液学、血液生化检测、大体解剖、组织病理学评价，评估器械在动物体内的生物学反应、器械性能、安全性风险、治疗有效性，产出可用于医疗器械注册申报的试验数据。服务品类包含：
结构性心脏疾病器械：心脏瓣膜、封堵器、房缺室缺封堵器械、心腔内植入装置等结构性心脏病介入 / 植入器械大动物体内评价，开展动物心脏介入、开胸植入大动物试验，同时可配套小动物开展材料初筛、短期体内相容性验证。
血管、腔管疾病器械：血管支架、球囊扩张器械、血管栓塞器械、导管、导丝、腔道植入器械等，开展血管介入大动物实验，评估器械输送性能、血管损伤、血栓形成、内皮化、远期组织反应。
骨科疾病器械：骨科植入螺钉、钢板、人工关节、骨修复材料、脊柱植入器械等，开展大动物骨缺损、骨修复模型植入评价，也可开展小动物骨修复的前期筛选实验，评价材料骨整合能力、异物反应、力学匹配性。
牙科疾病器械：牙种植体、骨填充材料、牙周修复材料等，大动物颌骨植入评价，同时支持小动物口腔材料初步体内筛选。
眼科疾病器械：眼内植入物、玻璃体腔给药器械、眼用修复材料，开展大动物眼部手术植入评价，配套小动物进行短期生物相容性初筛。
器官靶位介入材料：针对肝、肾、肺等实质器官介入耗材、栓塞材料、靶向递送器械开展动物体内有效性、安全性评价。
烧伤、烫伤敷料：各类创面修复敷料，可开展大动物创面模型以及小动物皮肤损伤模型，评估促创面愈合性能、皮肤刺激性。
脑膜、疝类修补片：硬脑膜补片、腹壁疝修补补片等植入软组织补片材料，大动物体内植入评估补片的组织融合、异物炎症反应、抗撕裂性能。
各类止血材料：可吸收止血粉、止血纱、止血凝胶，在大动物出血模型中评估止血效率、体内降解吸收情况，小动物用于快速初筛。
血液透析材料：透析管路、透析膜等接触血液类器械，开展动物体内血液相容性评价，评估凝血、溶血、炎症反应。
各类消融性治疗器械：射频、微波、冷冻等有源消融器械，在大动物脏器上开展消融试验，评估消融范围、组织损伤、周边组织安全性。
业务特点：创新器械可先通过小动物完成材料、原型产品快速筛选迭代，再过渡到大动物开展更贴近临床的临床前验证，大幅降低研发成本，缩短研发周期，全部试验严格遵循 GLP 质量管理体系，研究报告支持国内医疗器械注册申报。
二、医疗器械临床前评价已完成项目部分展示
三、疾病动物模型创制
平台具备强大的模型构建能力，可完成 25 类疾病动物模型，既可以开展猪、羊、犬、兔等大动物疾病模型，模拟人体病理生理，用于医疗器械终末期有效性验证；同时可构建小鼠、大鼠等小动物疾病模型，用于产品早期筛选、机制探索。可提供模型包含：
眼科疾病动物模型：角膜损伤、青光眼、眼底病变等大小动物模型；
皮肤相关疾病动物模型：烧伤、烫伤、皮肤缺损、慢性创面等；
骨科相关疾病动物模型：骨缺损、骨质疏松、关节损伤、脊柱退变等；
口腔相关疾病动物模型：颌骨缺损、牙周缺损、口腔软组织修复等；
免疫系统疾病动物模型：动物全身、局部超敏病理模型等；
生殖系统疾病动物模型：生殖道慢性炎症动物模型、盆底组织松弛、缺损等；
泌尿系统疾病动物模型：输尿管闭塞、肾脏栓塞等；
消化系统疾病动物模型：消化道穿孔 / 缺损修复模型、消化道溃疡模型等；
神经系统疾病动物模型：脑损伤、脊髓损伤等；
血液系统疾病动物模型：高脂血栓模型、贫血模型等；
呼吸系统疾病动物模型：肺气肿、肺肿瘤消融等；
内分泌系统疾病动物模型：糖尿病模型、骨质疏松模型等；
针对客户差异化需求，支持定制化构建特殊病理动物模型，提供模型造模、模型验证、模型动物用于器械评价一体化服务。
四、各类动物试验技术服务
承接全方位动物实验外包技术服务，覆盖大动物试验与小动物试验全链条。
同时可提供试验方案咨询、注册法规咨询，协助企业梳理动物试验设计思路，规避注册申报风险。
科研合作与产业服务网络
部门长期深耕产学研医协同创新，已经与国内顶尖高校、科研院所、三甲临床医院，以及海外知名科研机构建立稳定科研合作关系，合作单位包括：北京大学、清华大学教育基金会、中国科学院过程工程研究所、中国科学院理化技术研究所、中国医学科学院阜外心血管病医院、首都医科大学附属安贞医院、首都医科大学附属朝阳医院、首都医科大学附属世纪坛医院、中国中医科学院、军事医学科学院（二所、六所、九所）、解放军总医院、解放军 307 医院、武警总医院、天津泰达心血管病医院，海外合作机构包含美国明尼苏达大学、德国心血管疾病研究中心等数十家国内外科研教学机构。
面向医疗器械产业，平台与山东威高骨科材料有限责任公司、北京纳通医疗技术有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司等国内50 余家三类医疗器械研发生产企业建立长期战略合作，服务覆盖心血管、骨科、眼科、介入耗材等主流创新医疗器械赛道，服务对象涵盖上市医疗器械龙头企业、初创创新器械企业。
部门优势
大小动物一体化评价能力：以大动物试验为核心，同时配套小动物试验能力，实现 “小动物早期筛选 — 大动物临床前确证” 完整研发链条，不用客户多平台流转。
硬件条件完善：自有手术室、介入导管室、影像设备、中心实验室，手术、影像检测、样本处理全部在平台内闭环完成。
GLP 规范化管理：完整 GLP 体系运行，实验过程可溯源，数据规范，研究成果适配国内医疗器械注册申报。
医工交叉团队：兼具外科临床、动物试验、材料学、法规经验，能够针对创新器械难点，定制化设计动物试验方案。
丰富合作资源：对接多家三甲医院临床专家，可开展医工联合课题研究，助力创新器械的开发与成果转化。
打通创新验证断点：医疗器械从样机研发到临床试验，动物试验是法定必经环节。通和立泰形成概念验证、生物相容性评价、大动物有效性研究、注册报告输出的全链条服务，补齐大兴医疗器械研发到临床转化的中间关键环节，推动创新样机快速走向注册申报。截至目前累计承接千余项医械项目，协助上百款创新产品顺利进入临床试验。
承载首都创新资源：与全国400余家高校、三甲医院、科研院所建立合作，承接清华、北航、首都医科大学等高校医工交叉科研成果，对前沿实验室成果开展动物验证，推动首都高校、医院创新成果在大兴落地转化、就地产业化，助力首都承接北京国际科技创新中心外溢生命科学资源。
高标准合规平台提升区域创新公信力：具备NMPA注册认可的试验报告出具能力，实现多项项目报告“零发补”。高水平试验质控体系，提升大兴生物医药基地对外吸引力，吸引医疗器械创业团队、投融资机构看好大兴创新环境。
承接前沿赛道创新验证：重点支撑手术机器人、脑机接口、结构性心脏病器械、骨科植入材料、介入耗材、医美生物材料等大兴重点培育赛道项目，助力区域布局新质生产力前沿方向。
构建产学研医协同网络：依托中国研究型医院学会医学动物实验专委会等平台，定期举办动物实验标准化、医疗器械注册、临床前评价学术交流、行业培训，把临床专家、研发企业、监管技术资源汇聚在大兴；面向园区企业开展技术培训，提升区域企业整体研发规范化水平。
器械评价工作部面向医疗器械创新研发需求，持续提升临床前动物试验评价技术水平，致力于为医疗器械企业、科研院所提供专业、高效、合规的动物试验与临床前评价服务，加速我国创新医疗器械产品研发与上市进程。
